La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche, le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale et le secrétaire d'Etat aux anciens combattants,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38 et R. 165-1 à R. 165-29 ;
Vu le livre V bis du code de la santé publique ;
Vu le code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre, et notamment son article R. 102-1 ;
Vu le livre VII du code rural ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1984 fixant la composition et le fonctionnement de la commission consultative des prestations sanitaires ;
Vu l'arrêté du 17 mars 1988 relatif aux prix et aux marges des produits et aux prix des prestations de services inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires ;
Vu l'arrêté du 3 décembre 1991 fixant certains titres du tarif interministériel des prestations sanitaires complété et modifié par les textes subséquents ;
Vu l'arrêté du 6 mai 1997 relatif aux modalités de prise en charge des appareils électroniques correcteurs de surdité ;
Vu l'avis de la commission susvisée du 15 décembre 1998,
Arrêtent :
Art. 1er. - L'arrêté du 6 mai 1997 relatif aux appareils électroniques correcteurs de surdité est abrogé.
Art. 2. - Au titre II (Orthèses et prothèses externes, du tarif interministériel des prestations sanitaires), au chapitre 3 (Appareils électroniques de surdité), les conditions de prise en charge, la nomenclature et les tarifs du chapitre 3 sont ainsi rédigés :
LES APPAREILS ELECTRONIQUES CORRECTEURS
DE SURDITE
I. - Définition des appareils électroniques correcteurs de surdité
Les appareils électroniques correcteurs de surdité sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique marqués CE, en application de l'article L. 665-4 dudit code.
II. - Conditions de prise en charge
des appareils électroniques correcteurs de surdité
Pour être pris en charge par les organismes de prise en charge, les appareils électroniques correcteurs de surdité doivent être inscrits, par arrêté interministériel, sur la liste prévue à l'article 5 du présent chapitre du tarif interministériel des prestations sanitaires après avis de la commission consultative des prestations sanitaires.
Cette commission apprécie le rapport prix/performance de l'appareil pour lequel l'inscription est demandée comparativement aux autres audioprothèses déjà inscrites au TIPS. Dans le cas où, pour une audioprothèse, ce rapport est moins bon que celui d'autres audioprothèses déjà prises en charge, la commission sus-citée peut donner un avis défavorable à son inscription au tarif interministériel des prestations sanitaires.
Seules sont prises en charge, pour l'adulte, les audioprothèses remboursables pour les enfants.
Pour être inscrite, une audioprothèse doit répondre au moins aux conditions suivantes :
1. Etre marquée CE ;
2. Avoir obtenu une note supérieure à 3 ;
3. Avoir satisfait aux conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux prix de ces dispositifs ;
4. Figurer dans la liste prévue en annexe du présent arrêté après avoir obtenu un numéro d'agrément de prise en charge délivré par le ministre chargé de la santé.
L'inscription est valable pendant une durée maximale de cinq ans à compter de la date de publication de l'arrêté portant inscription ou réinscription de l'appareil électronique correcteur de surdité. Pendant cette période, l'inscription d'une audioprothèse peut être remise en cause après réexamen par la commisison consultative des prestations sanitaires de son rapport prix/performance en cas de modification de sa note, de modification de l'appréciation de son apport prothétique ou de modification du prix intervenue en application de la réglementation en vigueur.
Au terme de cette inscription, l'appareil ne peut plus être pris en charge, sauf réinscription. L'appareil peut être réinscrit à la demande du fournisseur, dans les mêmes conditions que la première inscription et selon la même procédure.
La prise en charge d'un appareil électronique correcteur de surdité est assurée sur prescription médicale.
Pour les patients de seize ans et plus, un seul appareil électronique correcteur de surdité est pris en charge.
Pour les enfants et adolescents jusqu'à leur seizième anniversaire, l'appareillage stéréophonique électronique correcteur de surdité peut être pris en charge.
Pour les enfants appareillés stéréophoniquement, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut être attribuée par appareil.
La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assurée sur justification des dépenses.
III. - Procédure de demande d'inscription et de réinscription
1. Dépôt de la demande
La demande d'inscription ou de réinscription est adressée au ministre chargé de la santé accompagnée des dossiers administratif et économique décrits ci-dessous, simultanément, une copie de cette demande est adressée pour information au ministre chargé de l'économie.
Le dossier est réputé déposé et ne donne lieu à instruction qu'après fourniture d'un dossier complet comportant chacune des pièces mentionnées au 1o et 2o ci-après :
1o Dossier administratif :
- la fiche d'identification dûment complétée accompagnée de tous les documents qui y sont décrits, fournie par le ministère chargé de la santé précisant notamment la personne morale ou physique déposant la demande, fournissant son adresse exacte et des précisions sur l'appareil et la demande formulée ;
- la note obtenue de l'organisme chargé de l'évaluation médico-technique, avec, concomitamment, l'avis du groupe médical d'experts relatif à l'évaluation de l'apport prothétique s'il y a lieu ; la note et l'avis suscités auront été obtenus depuis moins de six mois ;
- le certificat CE de conformité en cours de validité, certifié conforme à l'original, attestant le marquage CE ;
- le projet d'étiquette décrite au paragraphe IV.
2o Dossier économique :
- les éléments économiques justifiant cette demande : décomposition du prix de vente, étude de marché, notamment perspectives de vente dans les trois années à venir ;
- les pièces attestant l'accomplissement des formalités prévues par la réglementation en vigueur applicable aux prix de ces dispositifs.
2. Dépôt du dossier en vue de l'évaluation médico-technique
L'évaluation médico-technique est réalisée par le Laboratoire national d'essais (1, rue Gaston-Boissier, 75015 Paris), ou par un laboratoire reconnu compétent d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen et, si nécessaire, en cas d'innovation, par un comité médical d'experts désigné par le ministère chargé de la santé.
L'inscription d'un appareil électronique correcteur de surdité peut être accordée après évaluation du service médical rendu, après contrôle de trois appareils effectué selon la grille d'évaluation prévue à l'article 3 du présent arrêté accompagné, le cas échéant, de l'avis du comité d'experts.
Sa réinscription peut être accordée après évaluation du service médical rendu réalisée sur un seul appareil selon la grille et les modalités suscitées, à condition que la différence entre la note obtenue lors de cette évaluation soit inférieure ou égale à un point par rapport à la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil.
Dans le cas où cette différence est supérieure à un point, l'évaluation est réalisée sur deux autres appareils conformément à la procédure complète d'inscription.
Pour faire procéder à cette évaluation, les personnes morales ou physiques, demandant l'inscription ou la réinscription au tarif interministériel des prestations sanitaires d'un appareil électronique correcteur de surdité, déposent, pour l'appareil concerné auprès de l'organisme reconnu compétent chargé de l'évaluation, le dossier administratif décrit ci-dessus et le dossier technique décrit ci-dessous :
Dossier technique :
- la fiche technique constructeur ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté,
et, les éléments suivants :
- trois exemplaires de l'appareil électronique correcteur de surdité avec des piles ou un exemplaire en cas de réinscription ;
- la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice d'emploi dans le cas des appareils programmables.
Dans le cas d'un appareil dérivé (suppression d'un ou plusieurs réglages par rapport à l'appareil de base) devront également être fournis :
- un appareil avec piles pour contrôle visuel (et éventuellement essais techniques sur un point particulier) ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté précisant le caractère dérivé de l'appareil (les réglages ou les fonctions modifiés).
Le rapport d'évaluation médico-technique est transmis au demandeur, pour observations éventuelles, dans un délai de quinze jours à compter de la date d'envoi par l'organisme en charge de l'évaluation. Ce dernier transmet ensuite la synthèse de l'évaluation, au ministère chargé de la santé et au ministère de l'économie et des finances.
Si la demande d'inscription porte sur un appareil électronique correcteur de surdité dénommé Appareil intra-auriculaire, la déclaration prévue à l'article R. 665-44 du code de la santé publique sera déposée auprès du ministre chargé de la santé.
IV. - Nomenclature et tarif
Art. 3. - Le service médical rendu d'une audioprothèse est évalué selon la grille et la méthode de notation suivantes :
I. - Grille d'évaluation
A. - Evaluation de l'efficacité de dispositifs et réglages
A.1. L'écrêteur (4 points au maximum)
Procédure : variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position du gain à 10 %.
I
C,L,B
A.2. Tonalité H (4 points au maximum)
Procédure : variation des niveaux N/H à 400 Hz diminuée de la variation des niveaux N/H à 3 200 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position du gain de référence.
(Lecture directe sur le réseau de courbes à 60 dB d'entrée.)
A.3. Tonalité L (4 points maxi)
Procédure : variation des niveaux N/L à 3 200 Hz diminuée de la variation des niveaux N/L à 400 Hz, relevées sur les courbes de réponse à 60 dB d'entrée, la commande de gain étant dans la position de gain de référence.
(Lecture directe sur le réseau des courbes à 60 dB d'entrée.)
La classification est identique à la tonalité H (voir A.2).
A.4. Dispositifs de compression (6 points maxi)
a) Procédure pour compression agissant sur toute la gamme de fréquence :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de référence pour un niveau d'entrée de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.
(Lecture directe sur la courbe de transfert.)
b) Procédure pour compression agissant uniquement sur les basses fréquences :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.
(Lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire.)
c) Procédure pour compression agissant uniquement sur les hautes fréquences :
Variation du niveau de sortie N à la fréquence de 2 500 Hz pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain étant dans la position de gain à 10 %.
(Lecture directe sur la courbe de transfert complémentaire.)
La classification est commune pour les dispositifs concernés en a, b et c.
I
C,L,B
A.5. Entrée audio (2 points maxi)
Simplification : cette entrée étant souvent en option, les points sont attribués après simple vérification du fonctionnement.
A.6. Bobine d'induction captrice (2 points maxi)
Simplification : dans la mesure où il n'est pas possible de déterminer l'efficacité « idéale » d'une bobine, les points sont attribués après simple vérification du fonctionnement.
Remarque : l'organisme en charge de l'évaluation doit pouvoir au moment de l'évaluation mettre en évidence le fonctionnement de l'entrée audio et de la bobine d'induction.
Ainsi, si l'entrée audio est fournie en option sur un modèle d'appareil, les appareils remis pour l'évaluation doivent nécessairement en être munis.
B. - Evaluation des caractéristiques particulières
B.1. Gain
B.1.1. Rapport R (%) = 100 x gain 10 % (Ne = 50 dB)
gain intégral
(10 points maxi)
La valeur gain 10 % à reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert, la valeur du gain intégral sur la courbe de potentiomètre.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, les valeurs relevées ci-dessus doivent être augmentées de 15 dB avant d'effectuer le calcul de R %.
B.2. Bruit interne engendré par l'appareil (10 points maxi)
La mesure du bruit interne engendré par l'appareil est évalué en prenant comme niveau d'entrée 40 dB, l'appareil étant réglé au gain de référence.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, la valeur du gain 10 % doit être augmentée de 15 dB.
B.3. Position de la pastille (10 points maxi)
La valeur gain 10 % à reporter sur la courbe de potentiomètre est celle correspondant au gain pour un niveau d'entrée de 50 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain à 10 %.
Cette procédure est choisie afin de ne pas pénaliser les appareils non linéaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Pour les appareils surpuissants (niveau de sortie supérieur à 130 dB pour les fréquences de 500, 1 000 et 2 000 Hz pour un niveau d'entrée de 60 dB), la position de la pastille est prise sur une droite reliant le gain à 0 % au gain à 100 %.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critère est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomètre interne de gain, la dynamique supplémentaire apportée doit entrer en ligne de compte ; la position de la pastille est celle référencée à la dynamique totale comme le montrent les schémas ci-après :
B.4. Consommation (2 points maxi)
La consommation étant liée aux possibilités d'amplification de l'audioprothèse, la notation proposée en tient compte : pour une amplification donnée, la consommation ne peut dépasser une valeur limite.
Procédure : consommation de courant à la fréquence de référence, pour un niveau d'entrée de 60 dB, la commande de gain de l'appareil étant en position de gain de référence.
Classification :
Gain réf 45 dB consommation 1 mA ;
45 gain réf 55 dB consommation 1,5 mA ;
55 gain réf 65 dB consommation 3 mA ;
Gain réf 65 dB consommation 15 mA.
C. Dispositifs supplémentaires et/ou innovants
C.1. Dispositifs supplémentaires
Ce sont des dispositifs que l'appareil possède en plus et qui sont connus à ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes (2) (6 points) :
Ne sont pris en considération pour ce critère que les appareils disposant d'un minimum de trois bandes, chaque bande offrant au minimum la possibilité de 2 réglages.
Pas de progression ( 5 dB) (6 points) :
Les pas de progression seront évalués sur les courbes de transfert entrée-sortie des dispositifs : gain, PC, systèmes de contrôle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de 2 de ces réglages.
Réglage de la fréquence de recouvrement (6 points) :
Possibilité d'ajuster la fréquence séparant les canaux de traitement.
Multiprogramme intégré (commutateur sur l'appareil) (6 points) :
Accès à un minimum de deux programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.
Télécommande :
- fonctions simples (6 points) :
- accès à une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalité, bobine téléphonique,... ;
- fonctions étendues (12 points) :
- accès à un minimum de 2 programmes personnalisés. Chacun d'eux doit offrir la possibilité d'agir sur plusieurs réglages simultanément.
Double microphone (6 points) :
Microphones commutables en positions directionnelle et omnidirectionnelle.
Dispositif antilarsen (6 points) :
Les dispositifs antilarsen doivent avoir une atténuation supérieure à 3 dB et peuvent être de 2 sortes :
- détection automatique de larsen ;
- filtre réjecteur accordable.
Auto-adaptatif (6 points) :
Système à au moins deux canaux adaptatifs.
C.2. Dispositifs innovants
Ne seront pris en considération que les dispositifs à apport justifié.
Les critères de jugement seront les suivants :
- amélioration majeure ;
- amélioration importante ;
- amélioration modeste ;
- amélioration mineure ;
- absence d'amélioration.
L'évaluation de cette partie sera faite par un comité composé d'experts.
En cas de désaccord entre les différents experts ou avec le fabricant, la décision finale sera prise au cours d'une réunion du comité en présence du fabricant.
II. - Méthode de notation d'une audioprothèse
A. - Synthèse de la notation
B. - Détermination des notations intermédiaires
Parties A et B :
Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires :
- note absolue : Na = (x points/Nt) ;
- note relative : Nr = (x points/nb de points max. relatifs aux rubriques concernées) ;
- note totale AB :
Nab = (Na + Nr)/2.
Cas particulier : devant l'inutilité d'avoir d'autres réglages que celui du gain sur les appareils à appui osseux, la note totale Nab se réduit à la note relative.
Nab = Nr.
C. - Détermination de la note finale Nf
Nf = (Nab + Nc/Nt) x 10.
Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires.
III. - Définitions des limitations ou extensions
1. Appareils dérivés
Un appareil ne peut être dérivé que par suppression de fonction par rapport à l'appareil d'origine.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.
2. Configurations d'un intra-auriculaire
Configuration complète
Cet appareil est caractérisé par son circuit électronique et son écouteur. Le microphone, choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant, doit être celui qui présente la bande passante la plus étendue. La configuration ainsi définie de l'appareil est dite complète.
Cependant, dès lors qu'un appareil possède un ou des circuits de contrôle automatique de gain, chaque version est considérée comme une configuration complète, même si la version linéaire a déjà été présentée en tant que configuration complète.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modèles ou séries de microphones possibles pour chaque configuration complète présentée.
Toute configuration complète fait l'objet d'une évaluation séparée et porte sa propre appellation.
Remarque :
La notion d'appareil dérivé par suppression de fonction (type tonalité, écrêtage, potentiomètre interne de gain) reste valable.
Il ne fait pas l'objet d'une évaluation complète. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte de la suppression des critères liés aux fonctions non retenues par rapport à l'appareil d'origine.
Chaque appareil dérivé porte de ce fait une appellation différente de celle de l'appareil d'origine.
Configuration simplifiée
Un appareil ne peut être à configuration simplifiée par rapport à la version complète que lorsque la réduction de la bande passante est opérée par un changement :
- soit du microphone (choisi dans la liste des modèles ou séries proposés par le fabricant) ;
- soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.
De ce fait, configurations simplifiées et configuration complète associée portent des appellations identiques.
Toute configuration simplifiée ne fait pas l'objet d'évaluation particulière.
Art. 4. - Bulletin d'identification d'un appareil électronique correcteur de surdité :
1. Désignation de l'appareil
La désignation commerciale complète : ....................
La marque : ....................
La série ou le modèle : ....................
La désignation ou le type : ....................
L'identification gravée sur l'appareil : ....................
2. Configuration générale
2.1. Type de prothèse :
Principe :
- conduction aérienne
- conduction osseuse
Configuration :
- contour d'oreille
- boîtier
- lunette auditive
- intra-auriculaire
configuration de base
variante
- autres (préciser)
A réglage programmable
Télécommandable
2.2. Description.
2.2.1. Microphone.
3. Dispositif d'alimentation du système
4. Caractéristiques
4.1. Fréquence de référence : fo = .................... Hz.
4.2. Gain de référence (conduction aérienne) : .................... dB.
4.3. Niveau de force de référence (conduction osseuse) : .................... dB.
4.4. Courbe de réponse fondamentale.
Art. 5. - La partie « Liste des appareils électroniques correcteurs de la surdité pris en charge et tarifs en francs » est reprise sans changement.
Art. 6. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur des hôpitaux au ministère de l'emploi et de la solidarité, le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture et de la pêche et le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense (anciens combattants) sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 8 mars 1999.